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治験について
現在、多くの「医薬品」がありますが、まだよい治療法がない病気もありますし、どの医薬品にも改善の余地があります。新しい「医薬品」を創るための最終段階で行われるのが「治験」です。当院では、患者さまのご理解とご協力のもとに「治験」をおこなっております。
治験とは
「薬の候補」は、最初にいろいろな動物実験で効果と安全性が十分確認されます。その後、ヒトに対して安全性に十分配慮しながら効果と安全性を調べる試験をおこないます。このヒトでおこなう試験を「治験」といいます。
「治験」は厚生労働省の省令として法律で定められた人権や安全性を重視した基準に基づいて計画・実施されます。すべての試験の終了後に、これらのデータを厚生労働省に提出し、審査を受け承認されたものが「医薬品」として世の中に出ます。
治験の進め方
| ＜試験の段階＞ | ＜対象者＞ | ＜目的＞ |
|---|---|---|
| 第I相試験 | 健常人 | 薬の安全性と薬の吸収や代謝・排泄のされ方を明らかにする試験 |
| ↓ | ||
| 第II相試験（前期） | 患者さま | 薬の効き目と安全性に関しておおよその見当をつけるための試験 |
| ↓ | ||
| 第II相試験（後期） | 患者さま | 適切な薬の使用量を検出するための試験 |
| ↓ | ||
| 第III相試験 | 患者さま | 最終的に薬の効き目と安全性を確かめるための試験 |
| ↓ | ||
| 厚生労働省の承認 | ||
| ↓ | ||
| 第IV相試験 | 患者さま | 医薬品として製造・輸入が認められ一般に広く使用 されるようになります。 |
※詳細な「治験」についての説明は「厚生労働省ホームページ」をご覧ください。
これまでに行った治験は以下のとおりです
- 突発性肺線維症用薬剤（内服薬）…第III相試験 平成23年〜
- 非小細胞肺癌に伴うがん悪液質用薬剤（内服薬）…第II相試験 平成23年〜
- 非小細胞肺癌化学療法剤（内服薬・注射薬）…第III相試験 平成22年〜
- オピオイド鎮痛薬使用に伴う便秘用薬剤（注射薬）…第II試験 平成22年〜23年
- 各種癌の疼痛緩和用薬剤（外用薬）…第II相試験 平成21年〜22年
- 化学療法時の悪心・嘔吐用薬剤（注射薬）…第III相試験 平成21年〜22年
- 多剤耐性肺結核用薬剤（内服薬）…第II相試験 平成20年〜
- 市中肺炎時の急性呼吸不全用薬剤（注射薬）…第II相試験 平成20年〜21年
- 真菌感染症用薬剤（注射薬）…第III相試験 平成20年〜21年
- 真菌感染症用薬剤（内服薬）…第III相試験 平成20年〜21年
- 化学療法時の悪心・嘔吐用薬剤（注射薬）…第III相試験 平成18年〜20年
- 特発性肺線維症用薬剤（内服薬）…第III相試験 平成16年〜18年
- 胃切除後の消化器症状用薬剤（内服薬）…第II相試験 平成17年〜18年
- 慢性閉塞性肺疾患用薬剤（内服薬）…第II相試験 平成17年〜18年
- 化学療法時の悪心・嘔吐用薬剤（注射薬）…第II相試験 平成17年
- 細菌性肺炎用薬剤（注射薬）…第III相試験 平成16年
- 気管支喘息用薬剤（外用薬）…第II相試験 平成15年〜16年
- 各種癌、術後の鎮痛用薬剤（内服薬）…第III相試験 平成15年〜16年
【お問い合わせ先】
・TEL：042-491-4111（代）
・E-mail:
治験審査委員会について
共同研究について
共同研究とは
当病院の共同研究とは、外部機関の研究者と共通の課題につき共同し行う研究で、当病院において外部機関から研究経費等を受入れるものをいいます。
共同研究審査委員会について
当病院の共同研究審査委員会では、共同研究について、「臨床研究に関する倫理指針」「疫学研究に関する倫理指針」に準拠し、当該研究を実施することの妥当性を審査しています。
- ・共同研究審査委員会標準業務手順書
「共同研究についての規定」 をご覧ください。 - ・共同研究審査委員会委員名簿
当院における治験審査委員会は、共同研究審査委員会を兼ねています。
包括同意を利用した共同研究について
包括同意とは
当病院では、検査等で得られた組織（痰や血液など）を試料として将来何らかの研究に利用することについて、一部の患者様から同意をいただいております。このことを包括同意といいます。
臨床研究について
現在進行中の課題は次のとおりです。
課題：個人の遺伝情報に応じた医療の実現
院内研究者:吉森浩三
院外研究者：中村祐介（東大医科研ジエノム解析センター）
研究時期：平成20年3月まで
研究内容
- 目的：がん・生活習慣病等の多因子疾患患者の遺伝情報を応用して創薬・診断・予防に発展させ、個々の患者に最適な治療法を確立する。
- 方法：肺がん・食道がん・胃がん・大腸がん・乳がん患者より採血し、遺伝子多型やタンパク質を網羅的・体系的に解析する。
- 結果（最終または現在まで）：平成20年4月以降、追跡調査を行う。現在は遺伝子解析のデーターを収集中。
- 考察と意義（終了したもののみ）：
