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臨床研究について

臨床研究について

現在複十字病院で進行中の臨床研究

ここに、実施中の複十字病院での臨床研究一覧を表示します。

国の臨床研究指針では各医療機関で行われている臨床研究内容を広く掲示し、研究協力同意に関する資料とするとともに、これら研究に参加したくない場合は研究対象から外すことが自由に出来る事を周知する事になっています。

これを御覧になり、この研究対象から自分を外してほしいと希望する方は以下の掲示にある各研究の研究代表者にご連絡ください。
これによる不利益は一切ありません。

2019年4月
公益財団法人結核予防会複十字病院
臨床研究アドバイザー 倉島篤行

承認研究

現在進行中の研究については以下のとおりです。
 

研究名 肺非結核性抗酸菌症患者における睡眠障害の特徴および健康関連生活との関連
研究承認日 2023年5月26日
承認番号 23005
研究代表者 / 実務責任者 公益財団法人結核予防会複十字病院呼吸ケアリハビリセンター
研究責任者：髻谷　満　/　実務責任者：豊田　裕規
研究期間 研究承認日～2026年3月31日
研究内容 2017年6月以降に当院で肺非結核性抗酸菌症の診断で入院中に理学療法を行い身体機能検査や質問紙にご協力いただいた方の診療録や身体機能検査、質問紙の内容などから睡眠障害の特徴や健康関連生活の質との関連に関する調査を行います。
御協力いただくことがら 上記対象の方の診療録や身体機能検査、質問紙の閲覧

 

研究名 「肺MAC症患者の喀痰内の菌を用いた遺伝子発現解析の予備検討」(塩野義製薬株式会社 医薬研究本部 創薬疾患研究所との多施設共同)
研究承認日 2021年12月27日
承認番号 21033
研究代表者 呼吸器センター 森本医師
研究期間 2021/12/27/～2022/8/31
研究内容 この研究は塩野義製薬株式会社創薬疾患研究所との共同研究です。肺Mycobacterium avium complex症 (肺MAC症) の治療にはアンメットニーズが残り、薬効及び安全性の高い治療薬が望まれています。治療薬を創るためには、適切な評価系を組み立てる必要がありますが、そのためには標準的な治療法がよく効く患者さんが保有している菌と、効きにくい患者さんが保有している菌の状態を知る必要があります。そこで、患者さん由来の検体中に含まれる菌の状態を、網羅的な遺伝子発現解析により明らかにすることを計画しています。その研究に先立ち、本研究では、喀痰の中に遺伝子発現解析に必要な菌量が含まれるか、また核酸の抽出が可能であるかを検討します。
御協力いただくことがら 説明文書を用いて本研究内容について説明し書面による同意を取得する。
当院において肺MAC症と診断され、起因菌がMycobacterium aviumであり、かつ他の肺疾患に罹患していない患者さんです。診療情報（年齢、性別、診断確定日、肺MAC治療歴、入院/外来）と、喀痰を採取・提供いただきます。

 

研究名 主成分分析によるレビ-小体型認知症(DLB)とアルツハイマー病(AD)の糖代謝画像の鑑別
研究承認日 2020年4月13日
承認番号 19047
研究代表者 認知症疾患医療センター長 飯塚友道
研究期間 研究承認日より1年間
研究内容 認知症の原因として最も多いアルツハイマー型認知症(AD)と二番目に多いレビー小体型認知症 (DLB) の画像での鑑別は今までは困難でした。理由は、頭頂葉の糖代謝や血流の減少が共通所見として見られるからです。近年、多変量解析の一つである主成分分析を機械学習のプログラムとして、画像という膨大なデータの解析に応用することが可能になりました。この方法論を過去例データに応用した場合の有用性検討を論文として投稿する予定です。
御協力いただくことがら 当院で2005年から2016年までにアルツハイマー型認知症（AD）あるいはレピー小体型認知症と診断を受けた、かつFDG-PET撮影を受けた方150名のカルテおよび画像情報の検討

 

研究名

人工知能による顔写真識別診断ソフトの開発
研究承認日 2020年3月12日
承認番号 19046
研究代表者 認知症疾患医療センター長 飯塚友道
研究期間 研究承認日から2021/3/31まで
研究内容 本研究は当院と東京大学医学部老年病科および東京都健康長寿医療センター放射線診断学との共同研究です。近年の人工知能（AI）の進歩は目覚ましく、すでに医療分野にも進出している。一方、認知症の増加は社会問題となり早期の的確な診断が望まれています。2019年の日本認知症学会学術大会で東京大学との共同研究で、人工知能を利用すると顔写真から約86%の精度でアルツハイマー痛と正常者の鑑別が出来ることを報告いたしました。これら機械学習（深層学習と主成分分析など）を用いたさらに多数の検討を行う予定です。
御協力いただくことがら 当院で正常、アルツハイマー型認知症（AD）、レピー小体型認知症（DLB）など合わせて300人の顔写真を撮影します。この顔写真をTensorFlowというヒトの脳神経ネットワークモデル化数理プログラムに読み込み「係数の重み」として出力します。
このdataは画像そのものではない復元不可能なデジタルデータで、個人情報はありません。これのみを用いてさらなる共同研究を行います。

 

研究名 非結核性抗酸菌症の疫学実態調査と環境要因に関する探索的研究
研究承認日 2020年3月31日
承認番号 19046
研究代表者 呼吸器センター医長 森本耕三
研究期間 研究承認日から2030/3/31まで
研究内容 本症は難治性であるにもかかわらず届け出で感染症ではないため疫学的な実態が不明であり, 正確な有病率及び催患率の推移を推定することが求められている。研究者らは今まで死亡統計データ、大手検査会社の非結核性抗酸菌データ、レセプト情報 ・特定健診等情報データベース(ナショナルデータベース)を用いての肺 NTM症の治療有病率、治療罹患率を分析してきました。
今回は国立国際医療研究センターをはじめ他の4施設と協力し肺NTM 症の罹患率及び有病率についてレセプトを用いた症例定義のバリデーションを行う研究を予定しています。さらにこのバリデーション研究で確立した症例定義を用いて、レセプト情報 ・ 特定健診等情報データベース (ナショナノレデータベース) の情報を用い、2012〜2020年度に非結核性抗酸菌症と診断された例数の調査を行行う予定です。
御協力いただくことがら 当院過去の非結核性抗酸菌症死亡50例のカルテ調査です。

 

研究名 非結核性抗酸菌の分離地域による遺伝系統・形質の違いに関する研究
研究承認日 2020年3月26日
承認番号 19045
研究代表者 呼吸器センター医長 森本耕三
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 この研究は九州大学大学院医学研究院病態制御学講座細菌学分野との共同研究です。非結核性抗酸菌は極めて土着性の高い病原菌と考えられ、分離菌の遺伝系統やそれに伴う遺伝形質には、地域性が存在する可能性があります。分離菌の地理的な違いを遺伝的に解析した研究としては、繰り返し配列を用いたタイピングVNTR法による解析が行われてきたが、解像度が低いため明確な結果が出ていない。本研究ではより高解像度の次世代シーケンサを用いたゲノムワイド系統解析を行うことにより、比較的狭い範囲を対象とした解析であっても、地域による分離菌の遺伝系統や遺伝形質の違いを明らかにできると考えられ, この方法による解析を行います。
御協力いただくことがら 2017/1/1から2019/9/30まで当院で略疾培養検査および気管支鏡検査を行い、 M. aviumと M. intracellulareが検出され非結核性抗酸菌症の診断となった患者さんのカルテ記録臨床データおよびその菌株のご提供をお願いしています。

 

研究名 日本人肺非結核性抗酸菌（NTM）症の発症・進展に関わる遺伝因子の網羅的遺伝子解析(Genome-wide association study :GWAS) （多施設共同研究）
研究承認日 2020年3月31日
承認番号 19044
研究代表者 呼吸器センター医長 森本耕三
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 本研究は米国を含め他の9施設との共同研究です。肺非結核性抗酸菌（NTM）症は、主に中年以降の女性に好発する難治性の慢性進行性呼吸器感染症であり、近年増加が顕著です。家族集積性のあることや, やせ型の中年女性に好発することから、NTM 発症には環境因子に加えて遺伝素因の強い関与が推定されています。従来の方法では少数例の解析しか出来ませんでしたが、全遺伝子の遺伝子多型を包括的に解析するGenome-wide association study(GW AS） を行うことが可能となり, 呼吸器疾患領域においても、疾患に関連した遺伝子多型の発見が相次いでいます。しかし、肺NTM 症患者を対象としたGWAS の報告はなく、今後、肺NTM 症の発症や進展に関わる遺伝子多型を網羅的に解析することは、肺NTM 症の原因解明や治療法の開発につながる可能性があります。そこで本研究では、日本人の肺NTM 患者を対象としたGWAS を、都内で肺NTM 症の通院患者が多い施設を中心に、多施設共同研究として行います。
御協力いただくことがら 当院の場合同意を頂いた300名のご協力をお願いします。検体（末梢血）を用いた機能解析のため、研究協力者より末梢血を20ml 採取し、個人情報を復元可能保存化した後、SRL に送付し、PBMC・血漿を抽出したのちに慶慮義塾大学医学部に輸送・保存されます。もしくは各施設の研究室で直接各施設の研究室でPBMC・血竣を抽出したのちに各施設で輸送・保存される。また、機能解析の対照群としては健常ボランティアもしくは呼吸器内科に通院中の非肺NTM 症患者に説明・同意を得て取得した試料を用います。
データの収集、解析を目的として診療録を利用させて頂きます。得られたデータは、復元可能保存化した後、東京大学大学院医学系研究科・人類遺伝学教室もしくはLaboratory of Clinical Infectious Diseases, National Institute of Allergy and Infectious Diseases, National Institutes of Health lへ送付する。また、得られた遺伝子情報に関して、当院に通院歴のある肺NTM 症ならびに気管支拡張症の臨床情報（血液検査、画像、呼吸機能、菌情報など）を用いて、発症・進展・予後への関与を検討します。

 

研究名 肺Mycobacterium aviun complex症に対する新規薬剤開発を可能にするためのMycobacterium intracellulare臨床菌株の生存必須遺伝子同定
研究承認日 2020年3月26日
承認番号 19043
研究代表者 呼吸器センター医長 森本耕三
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 本研究は他の国立病院機構刀根山病院、慶臆義塾大学感染制御部、新潟大学医学部細菌学教室との共同研究です。新潟大学医学部細菌学の立石は主要な非結核性抗酸菌の一種M. intracelllareこおいて、トランスポゾン変異菌株作成を行い、さらに次世代シーケンシングの技術を駆使したトランスポゾンシーケンシング（TnSeq）により、本邦で初めて同菌種の実験室菌株であるATCC13950の生存必須遺伝子の同定に成功しました。他方もう一つの主要な非結核性抗酸菌で、あるM. avium菌においては、臨床菌株と実験室菌株でゲノム配列に多様性があることが示されている。そこで、今回、TnSeq解析をM intracellulare臨床菌株に広げて行うことで、各菌株における生存必須遺伝子の共通点ならびに相違点を明らかにし、臨床像（臨床経過、薬剤感受性）と関連付けて検討することを目指します。臨床菌株を含めたM intracellulare菌の生存必須遺伝子を同定できれば、同定した遺伝子ならびにタンパクを標的とした新規の薬剤を開発することが可能となります。
御協力いただくことがら 2005年以降に当院で、肺MAC症と診断された症例を対象に、臨床経過（安定例および悪化例）と薬剤感受性データの明らかな症例を抽出し、これらの症例に由来したM. intaracellulae菌計30株に対してTnSeq解析を行い研究を進めます。

 

研究名 肺非結核性抗酸菌症の難治化・再発に関わる免疫調整因子の探索および機能解析
研究承認日 2020年2月17日
承認番号 19035
研究代表者 呼吸器センター医長 森本耕三
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 本研究では、肺非結核性抗酸菌症の患者および明らかな慢性感染のない肺疾患を有する患者において、リンパ球などの免疫細胞の機能や、それに関与する表面マーカーを比較することで、肺非結核性抗酸菌症の悪化や再発などの病態に関与する宿主因子を探索します。本研究で肺MAC 症の悪化・再発に害与するメカニズムが明らかになることで、治療反応を予測するバイオマーカーの確立や、新たな宿主標的治療開発へとつながることが期待されます。 具体的には当院通院中の肺非結核性抗酸菌症の患者さんおよび明らかな慢性感染のない気管支拡張症あるいは慢性閉塞性肺疾患の患者さんから採血を行い、共同研究施設である結核研究所で、フローサイトメーターを用いて、CD4 陽性T細胞、CD8 陽性T細胞、NK T細胞など各リンパ球サブセットのサイトカイン産生能、あるいはPD-1、CTLA-4 などの免疫抑制受容体の発現などを測定します。研究の進捗によって、T 細胞以外の免疫細胞、具体的にはマクロファージの機能（サイトカイン産生能やインフラマソームの働き）なども解析することを検討します。さらに、次世代シークエンサーによるRNA-seq によって、肺MAC 患者の免疫状態に特異的に影響を及ぼす因子をRNA レベルで、探索します。
御協力いただくことがら 当施設の肺非結核性抗酸菌症と診断され症例（80 例）および明らかな慢性感染症のない肺疾患（気管支拡張症あるいは慢性閉塞性肺疾患）を有する症例（20 例）での臨床症状などと関連付けながら調べるために、下記情報についてカルテや診療記録を調査・利用する場合があります。診断名、性別、年齢、病歴、治療歴、既往歴、調剤歴、画像検査、血液・略疾検査結果などの提供をお願いします。

 

研究名 大腸がん肺転移に対する根治を目指した肺転移切除術の評価方法の検討
研究承認日 2019年11月7日
承認番号 19029
研究代表者 呼吸器外科医長 平松美也子
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 帝京大学付属病院外科を代表研究施設とする全国23施設との共同研究です。大腸がんの肺転移に対する肺転移切除術は標準治療のーっとして行われている。しかし、大腸がん肺転移に対する肺転移切除術を行っても約半数は再発します。再発部位は肺転移再発が最も多く、再度肺転移切除(リピート切除)を行われることも少なくありません。近年大腸がんに対する化学療法の進歩により、化学療法により長期生存する患者が増加しており、肺転移切除後の成績を全生存で示すことの妥当性に問題が出てきています。そのためリピート切除にて根治した再発は根治可能な再発であったとみなし、根治不能な再発のみをイベントとして無再発生存をより正しく把握しようとする試みです。
御協力いただくことがら 1990年1月1日から2008年12月31日の19年間に大腸がん肺転移切除例として登録された1,356例のデータベース作成のための多施設共同コホート研究での過去のカルテ情報、画像や検査結果の閲覧のみです。

 

研究名 転移性肺腫瘍に対する肺切除症例データベース作成のための多施設共同コホート研究
研究承認日 2019年11月7日
承認番号 19028
研究代表者 呼吸器外科医長 平松美也子
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 帝京大学付属病院外科を代表研究施設とする全国23施設との共同研究です。肺は腫擦の転移を起こしやすい臓器の一つです。転移性肺腫療に対して手術を行うときに、どういう特徴のある患者さんに治療のメリットが有るか、またどのような手術を行うのが良いか、といった詳細な点までは明らかになっていません。転移性肺腫瘍に対して肺切除術を受けられた患者さんの診療記録（情報：画像診断情報、原発l臓器に対する治療内容、治療内容、血液所見、転機等）を使用させていただきます。また他の医療機関（別紙リスト）からも匿名化された同様の患者情報の提供があり、データを統合して行う研究です。
御協力いただくことがら 過去のカルテ情報、 画像や検査結果の閲覧のみです。

 

研究名 当院における結核性腹膜炎の臨床学的検討
研究承認日 2019年10月3日
承認番号 19023
研究代表者 消化器科医員 蓮井宣浩
研究期間 研究承認日から2020/3/31
研究内容 結核性腹膜炎は今日稀な疾患ですが当院の過去カルテ閲覧でその臨床像を検討します。
御協力いただくことがら 過去カルテ閲覧のみです。

 

研究名 「身体活動度の評価のための簡便な脊柱起立筋測定方法についての検討」
研究承認日 2019年10月2日
承認番号 19022
研究代表者 呼吸器内科医員 下田真史
研究期間 研究承認日より2021/4/30
研究内容 筋肉量の減少はリハビリテーションにおいて骨格筋機能障害を評価するための重要な要素である。筋肉量の評価は単純CT上で筋肉の断面積を測定する方法が用いられているが、特殊なソフトウェアが必要であるため臨床医が容易に評価できないという。そこで我々は脊柱起立筋の厚みをCTで測定し、その面積と相関が、あるかを見る事で簡便な筋肉量の評価方法を検討した。
御協力いただくことがら 手術を受けた非結核性抗酸菌症の方のCT所見とカルテ情報の閲覧

 

研究名 「肺癌患者における気管支鏡検査後の肺感染症の特徴とリスクファクターについての検討」
研究承認日 2019年8月21日
承認番号 19019
研究代表者 呼吸器内科医員 下田真史
研究期間 2019/8/21-2021/2/29
研究内容 肺がん患者の気管支鏡検査後には時に肺感染症合併が報告されています。閉塞性肺炎が多く、肺膿瘍は稀であるとされていますが、近年の気管支鏡検査補助器具の発達と共に術後の腫瘍内感染が散見されています。
当院気管支鏡検査600件のうち術後感染を呈した50例を中心にリスク要因などをカルテ情報などから後ろ向きに検討します。
これらにより、気管支鏡検査合併症に対してより適切な診断、治療、予防を行う事が期待されます。
御協力いただくことがら 上記に該当する過去カルテ情報の閲覧のみです。

 

研究名 「ヒト疾患特異的ips細胞の作製とそれを用いた疾患解析に関する研究およびヒト疾患特異的ips細胞を用いた遺伝子解析研究」
研究承認日 2019年8月16日
承認番号 19017
研究代表者 呼吸器センター 医長 森本耕三
研究期間 2019/8/16-2023/3/31
研究内容 この研究は複十字病院、結核研究所、京都大学iPS細胞研究所、理化学研究所バイオリソースセンター (理研BRC)、他全国120施設の共同研究です。当院では当院通院中の原発性機能不全症候群患者から採血を行い、委託業者(エスアールエノレ)を介して共同研究施設へ送られます。また、臨床症状などと関連付けながら調べるために、下記情報についてカルテや診療記録を調査・利用します。具体的には診断名、性別、年齢、病歴、治療歴、既往歴、調剤歴、副作用等の発生状況、画像検査、血液・尿検査結果、遺伝子検査、家族歴などです。研究対象者由来の試料・臨床情報・解析情報は、誰のものか一見して判別できないよう、患者IDや氏名・住所等を別の管理番号に置き換えたうえで利用します。
共同研究施設では、iPS細胞の確立と解析、および全ゲノムを対象とした下記のいずれか、または全ての研究を行う(遺伝子挿入部位同定のための全ゲノム配列、iPS細胞の遺伝子発現プロファイル解析、iPS細胞のメチル化プロファイノレ解析、全ゲノムおよび全エピゲノム解析)などを実施します。
当面、当施設の原発性線毛機能不全症候群と診断された症例(10例)を対象としますが、特徴的な遺伝子変異が同定された症例を優先し、研究の進捗により追加を行って行く予定です。
御協力いただくことがら 上記研究に合意された場合、問診および採血 25mlです。

 

研究名 「新規抗酸菌核酸検査試薬の臨床性能試験」
研究承認日 2019年8月16日
承認番号 19016
研究代表者 呼吸器センター 医長 森本耕三
研究期間 2019/8/31-2023/3/31
研究内容 今回開発された新規試薬は、高頻度に検出される25菌種(亜種を含む)の抗酸菌の遺伝子を迅速かつ同時に検出できる遺伝子検査試薬であり、実臨床のニーズを満たすことが期待されています。そこで、本研究では、新規試薬が臨床検体を用いたときに、正しく抗酸菌を検出し、菌種同定が可能かを評価することを目的としています。
本研究の成果により新規試薬が体外診断用医薬品として薬事承認及び保険適用されれば、結核及び非結核性抗酸菌症の診断において有用な情報を得ることができ、抗酸菌感染症の治療に有用と考えられます。
御協力いただくことがら ・本研究用に疲を採取し、ご提供いただくこと。
・日常診療の疲・気管支洗浄検査の残余検体が存在する場合にはその残余検体を提供すること。
(本研究のために気管支鏡検査等の侵襲的検査を実施することは一切ありません。) -電子カルテ上の臨床情報(性別、年齢、抗酸菌に対する治療歴、抗酸菌症もしくはその他の呼吸器疾患に対する診断名、検体の性状)を提供すること。また日常診療において実施された塗抹検査の結果を提供することです。

 

研究名 転移性肺腫瘍に対する肺切除症例データベース作成のための多施設共同コホート研究
研究承認日 2019年11月7日
承認番号 19028
研究代表者 呼吸器外科医長 平松美也子
研究期間 研究承認日から2040/12/31
研究内容 帝京大学付属病院外科を代表研究施設とする全国23施設との共同研究です。肺は腫擦の転移を起こしやすい臓器の一つです。転移性肺腫療に対して手術を行うときに、どういう特徴のある患者さんに治療のメリットが有るか、またどのような手術を行うのが良いか、といった詳細な点までは明らかになっていません。転移性肺腫瘍に対して肺切除術を受けられた患者さんの診療記録（情報：画像診断情報、原発l臓器に対する治療内容、治療内容、血液所見、転機等）を使用させていただきます。また他の医療機関（別紙リスト）からも匿名化された同様の患者情報の提供があり、データを統合して行う研究です。
御協力いただくことがら 過去のカルテ情報、画像や検査結果の閲覧のみです。

 

研究名 当院における結核性腹膜炎の臨床学的検討
研究承認日 2019年10月3日
承認番号 19023
研究代表者 消化器科医員 蓮井宣浩
研究期間 研究承認日から2020/3/31
研究内容 結核性腹膜炎は今日稀な疾患ですが当院の過去カルテ閲覧でその臨床像を検討します。
御協力いただくことがら 過去カルテ閲覧のみです。

 

研究名 身体活動度の評価のための簡便な脊柱起立筋測定方法についての検討
研究承認日 2019年10月2日
承認番号 19022
研究代表者 呼吸器内科医員 下田真史
研究期間 研究承認日より2021/4/30
研究内容 筋肉量の減少はリハビリテーションにおいて骨格筋機能障害を評価するための重要な要素である。筋肉量の評価は単純CT上で筋肉の断面積を測定する方法が用いられているが、特殊なソフトウェアが必要であるため臨床医が容易に評価できないという。 そこで我々は脊柱起立筋の厚みをCT で測定し、その面積と相関が、あるかを見る事で簡便な筋肉量の評価方法を検討した。
御協力いただくことがら 手術を受けた非結核性抗酸菌症の方のCT所見とカルテ情報の閲覧

 

研究名 肺癌患者における気管支鏡検査後の肺感染症の特徴とリスクファクターについての検討
研究承認日 2019年8月21日
承認番号 19019
研究代表者 呼吸器内科医員 下田真史
研究期間 2019年8月21日～2021年2月29日
研究内容 肺がん患者の気管支鏡検査後には時に肺感染症合併が報告されています。閉塞性肺炎が多く、肺膿瘍は稀であるとされていますが、近年の気管支鏡検査補助器具の発達と共に術後の腫瘍内感染が散見されています。
当院気管支鏡検査600件のうち術後感染を呈した50例を中心にリスク要因などをカルテ情報などから後ろ向きに検討します。
これらにより、気管支鏡検査合併症に対してより適切な診断、治療、予防を行う事が期待されます。
御協力いただくことがら 上記に該当する過去カルテ情報の閲覧のみです。

 

研究名 ヒト疾患特異的ips細胞の作製とそれを用いた疾患解析に関する研究およびヒト疾患特異的ips細胞を用いた遺伝子解析研究
研究承認日 2019年8月16日
承認番号 19017
研究代表者 呼吸器センター 医長 森本耕三
研究期間 2019年8月16日～2023年3月31日
研究内容 この研究は複十字病院、結核研究所、京都大学iPS細胞研究所、理化学研究所バイオリソースセンター (理研BRC)、他全国120施設の共同研究です。当院では当院通院中の原発性機能不全症候群患者から採血を行い、委託業者(エスアールエノレ)を介して共同研究施設へ送られます。また、臨床症状などと関連付けながら調べるために、下記情報についてカルテや診療記録を調査・利用します。具体的には診断名、性別、年齢、病歴、治療歴、既往歴、調剤歴、副作用等の発生状況、画像検査、血液・尿検査結果、遺伝子検査、家族歴などです。研究対象者由来の試料・臨床情報・解析情報は、誰のものか一見して判別できないよう、患者IDや氏名・住所等を別の管理番号に置き換えたうえで利用します。
共同研究施設では、iPS 細胞の確立と解析、および全ゲノムを対象とした下記のいずれか、または全ての研究を行う（遺伝子挿入部位同定のための全ゲノム配列、iPS 細胞の遺伝子発現プロファイル解析、iPS細胞のメチル化プロファイノレ解析、全ゲノムおよび全エピゲノム解析）などを実施します。
当面、当施設の原発性線毛機能不全症候群と診断された症例（10例）を対象としますが、特徴的な遺伝子変異が同定された症例を優先し、研究の進捗により追加を行っていく予定です。
御協力いただくことがら 上記研究に合意された場合、問診および採血25mlです。

 

研究名 新規抗酸菌核酸検査試薬の臨床性能試験
研究承認日 2019年8月16日
承認番号 19016
研究代表者 呼吸器内科医長 森本耕三
研究期間 2019年8月31日～2023年3月31日
研究内容 今回開発された新規試薬は、高頻度に検出される25 菌種（亜種を含む）の抗酸菌の遺伝子を迅速かつ同時に検出できる遺伝子検査試薬であり、実臨床のニーズを満たすことが期待されています。そこで、本研究では、新規試薬が臨床検体を用いたときに、正しく抗酸菌を検出し、菌種同定が可能かを評価することを目的としています。
本研究の成果により新規試薬が体外診断用 医薬品 として薬事承認及び保険適用されれば、結核及び非結核性抗酸菌症の診断において有用な情報を得ることができ、抗酸菌感染症の治療に有用と考えられます。
御協力いただくことがら ・本研究用に疲を採取し、ご提供いただくこと。
・日常診療の疲・気管支洗浄検査の残余検体が存在する場合にはその残余検体を提供すること。
（本研究のために気管支鏡検査等の侵襲的検査を実施することは一切ありません。）-電子カルテ上の臨床情報（性別、年齢、抗酸菌に対する治療歴、抗酸菌症もしくはその他の呼吸器疾患に対する診断名、検体の性状）を提供すること。また日常診療において実施された塗抹検査の結果を提供することです。

 

研究名 Mycobacteroides abscessus complex の亜種分類とマクロライド誘導体制を鑑別するPCR法の開発(結核研究所、国立感染症研究諸所との共同研究)
研究承認日 2019年7月9日
承認番号 19009
研究代表者 呼吸器センター 森本医師
研究期間 2019年7月9日～2019年12月31日
研究内容 Mycobacteroides abscessus complex (MABC）には、Mycobacteroides abscessus, Mycobacteroides bolletii, Mycobacteroides massilienseの3種がある。これらの亜種は臨床経過が異なることが知られており、その亜種分類は重要である。臨床経過が異なる原因のひとつとしてマクロライド誘導耐性が知られている。特にMycobacteroides abscessusとMycobacteroides bolletiiはerythromycin ribosomal methylase 41 (erm(41））という酵素が存在して、マクロライド誘導耐性が誘導されることが知られているが、28番目の塩基がチミン（T）からシトシン（C）に変異している場合（C28T）はこの誘導耐性が起こらないことが知られている。我々は複十字病院・結核研究所のC28Term(41）のMABC臨床分離株を利用して、MABCの亜種分類を可能とする方法を開発し、マクロライド薬剤感受性試験と全ゲノム配列解析を比較することで、マクロライド誘導耐性を誘導しない菌株の同定を可能とする方法の開発を行う。本研究においてPCR法での鑑別が確立した際には、民間企業と核酸クロマトグラフイ一法の共同研究を視野に入れた開発を考えている。
御協力いただくことがら これらは菌だけの検討なので. 特にご協力依頼はありません

 

研究名 気管支拡張症患者に対する呼吸リハビリテーションの効果の検証
研究承認日 2019年7月18日
承認番号 19011
研究代表者 呼吸ケアリハビリセンター  千住医師
研究期間 2019年7月18日～2024年7月18日
研究内容 呼吸器疾患に対し、呼吸リハビリテーショ ンの有効性が報告されています。特にCOPD (肺気腫)においては、呼吸リハビリテーションにより入院期間の減少、運動能力の維持や呼吸困難の軽減、生活の質(QOL)の向上、不安・うつの改善が見られると言われています。しかし気管支拡張症や非結核性抗酸菌症を患っている方へのリハビリテーションについての報告はまだ乏しく、確固たる方法が確立されていないのが現状です。
この臨床研究は、気管支拡張症や非結核性抗酸菌症と診断された方へ呼吸リハビリテーションを行い、その有効性と安全性を検証する事を目的としています。気管支拡張症、あるいは非結核性抗酸菌症と診断された上で、リハビリテーシ ョンの指示がある方に参加していただきます。リハビリテーションの開始時にシャトルウォークテスト(歩行による検査)、大腿四頭筋筋力測定、握力測定、およびアンケートを実施いたします。リハビリテーションを継続して行っていただいた後、定期的に同じ内容の検査を実施します。検査は年6回を目安にしております。
御協力いただくことがら 同意した方でのカルテ情報閲覧

 

研究名 アジア人の非小細胞肺癌における個別化医療の確立を目指した、遺伝子スクリーニング、とモニタリングのための多施設共同前向き観察研究( LC·SCRUM·Asia) <多施設共同研究-国立がん研究センターを含む全国188施設>
研究承認日 2019年7月23日
承認番号 19012
研究代表者 呼吸器センター 山名医師
研究期間 2019年7月23日～2021年3月31日
研究内容 肺がんでは様々なドライバー遺伝子が見つかっていますが、EGFR遺伝子変異、KRAS遺伝子変異、ALK融合遺伝子以外の多くのドライバー遺伝子の頻度は非常に低く、非小細胞肺がんの1%以下です。このような希少頻度の肺がん患者さんの性別、年齢、喫煙歴など臨床背景に関する特徴や、様々な治療法による効果、予後について検討するとともに、それぞれの肺がんの組織や細胞を顕微鏡で観察し、どのような特徴を持つ肺がんなのか、また、その遺伝子を解析し、その他の遺伝子がどのような状況になっているのかなど、その詳しい臨床的、病理学的、遺伝子学的特徴を明らかにして、原因や有効な治療法を開発していく必要があります。 この研究では、低頻度の遺伝子異常をもつ肺がんを日本及びアジア各国で見つけ出し、その特徴を明らかにすることまた、診断薬及び治療薬に関する研究を推進し、個別化医療の発展へ貢献していくことを目的としています。
御協力いただくことがら 同意を受けた患者で、 通常の診療で肺がんの病変部分の組織、細胞を取る検査を行う時に通常よりも少し余分に組織、細胞を取らせてもらう。
または、過去に検査を行って保存している検体を提出していただきます。

 

研究名 読影所見テキストからの医療情報自動抽出に関する研究
研究承認日 2019年8月6日
承認番号 19013
研究代表者 呼吸器センター 黒崎医師
研究期間 2019年8月6日～2021年3月31日
研究内容 医師が頻回に使用する電子カルテシステムなどは特定メーカー仕様への規制が強いため近年激しく進歩しつつあるスマートフォンなどと比較し、ユーザーインタフェース、データ蓄積方法など様々な点で遅れが見られる。このような背景の中、本プロジェクトでは、読影所見を対象に、臨床上重要な情報を抽出し、検索、類似症例提示などの二次利用に役立てるシステムの構築を目指している。 第一歩として本研究では肺領域の読影所見を対象に必要事項のアノテーションを行いカルテ生成研究の実現可能性を検討する。複十字病院で撮影した300名の胸部CTの画像診断報告書の診断および所見記載欄の自然文を抽出する。
この際、個人情報は以下のように削除する。患者氏名、生年月日、IDは削除 -検査年月日はランダムに置換。年齢下1桁を削除また、個人特定が容易となる以下の患者は除外する。
希少疾患に該当する患者、80歳以上の患者。
上記の処理で個人が特定できない状態に院内で加工してから、復元不可能情報として共同研究施設である奈良先端科学技術大学院大学にて、情報自動抽出の実験を行う。
御協力いただくことがら 復元不可能情報での研究なので、特に御協力依頼はありません

 

研究名 単純Ｘ線画像に対する結核診断支援機能の評価
研究承認日 2019年6月23日
承認番号 19007
研究代表者 呼吸器センター 黒崎医師
研究期間 2019年6月23日～2019年12月31日
研究内容 本研究は承認番号18033の2016年11月以降の入院症例から、診断の確定した胸部結核症例および正常例として胸部に異常所見の認められなかった非結核症例を抽出する。結核症例は同時期に胸部単純X線と胸部を含むCTの撮影が実施されたものを対象とし、正常例はCT検査が実施されていないものも含む。画像データを富士フィルム社内の研究用端末に取り込み、人工知能的アプローチを適用するとした内容で、さらに対象例として肺がん、肺炎、気胸 を含むと変更。 例数が200から250に変更され、また職名や担当者名の変更を含む。
御協力いただくことがら 上記対象例での画像とカルテ情報閲覧

 

研究名 新規抗結核薬の使用調査に関する研究
研究承認日 2019年6月11日
承認番号 19006
研究代表者 呼吸器センター 奥村医師
研究期間 2019年6月11日～2023年12月31日
研究内容 2014年7月に新規抗結核薬デラマニドが、2018年7月にベダキリンが日本で承認され投与可能になっています。当院で、デラマニド、ベダキリンを使用した多剤耐性肺結核症の使用経験を検討し報告します。
デラマニドは2014 年7月から、ベダキリンは2018年7月からの例を治療終了後3年間までフォローします。
御協力いただくことがら 上記対象例でのカルテ情報閲覧

 

研究名 結核治療に伴う薬疹の実態調査
(結核療法研究会参加施設との多施設共同)
研究承認日 2019年4月9日
承認番号 18050
研究代表者 呼吸器センター 奥村医師
研究期間 2019年4月19日～2019年12月31日
研究内容 皮疹は結核治療を妨げる要因になっており、将来皮疹に対する対応指針作成のための基礎情報を多施設共同で収集する。結核治療開始患者について総数、皮疹を発症した患者について、性、年齢、使用結核薬、アレルギー疾患の有無、皮疹の状況と対応、原因と推定される薬剤、最終結核治療なとについて収集する。
御協力いただくことがら 結核化学療法を受け皮疹を発症した方のカルテなど閲覧

 

研究名 呼吸器感染症切除肺における術前、術後のQOLの経過と関連因子の検討
研究承認日 2018年8月8日
承認番号 18022
研究代表者 呼吸ケアリハビリセンター 千住部長
研究期間 2018年8月8日～2022年3月31日
研究内容 当院で多剤耐性結核症を除いた呼吸器感染症に肺切除術が行われた例で術前、術後(3,6,9,12ヶ月)の身体･呼吸機能およびQOL(生活の質)について調べた結果を収集し、肺切除術前後でのより有効な呼吸リハビリテーションの開発を目指す。
御協力いただくことがら 上記対象の方のカルテ情報閲覧

 

研究名 スプレー吸入による肺障害の研究：急性好酸球性肺炎、過敏性肺炎との比較
研究承認日 2019年4月16日
承認番号 19001
研究代表者 呼吸器センター 下田医師
研究期間 2019年4月16日～2020年3月31日
研究内容 防水スプレー吸入による急性肺障害は稀な疾患で、喫煙との関連が指摘されている。しかし血液検査所見や組織学的検査の詳細は未だ不明であり、他の同様な画像所見を来す急性好酸球性肺炎や夏型過敏性肺炎などとの比較検討を行う。
御協力いただくことがら 上記疾患を疑われあるいは診断された方のカルテ情報などの閲覧

 

研究名 人工知能による画像鑑別診断ソフトの開発
(東京農工大学 医用情報工学との共同研究)
専門家でないと判別が難しかった脳血流 SPECT画像を 人工知能(AI)を用いて、正確かつ客観的に識別する。
研究承認日 2018年10月4日
承認番号 18024
研究代表者 認知疾患医療センター 飯塚医師
研究期間 2018年10月4日～2020年9月1日
研究内容 これまで日常診療においてすでに蓄積された画像データから後ろ向きに、コンピュータ一言語 Python上で作動する TensorFlow と言うフレームワークを用いて畳み込みニューラルネットワーク(CNN)を構築し、認知症患者の匿名化した脳血流 SPECT画像を識別する。
御協力いただくことがら 認知症になった方の過去の脳血流SPECT画像

 

研究名 日本と台湾における肺アブセッサス症の原因亜種分布と臨床像解析、および臨床分離株の遺伝子相同性を調査する後ろ向きコホート研究
(琉球大学をはじめとする17多施設共同 )
研究承認日 2019年1月7日
承認番号 18038
研究代表者 呼吸器センター 藤原医師
研究期間 2019年1月7日～2023年12月31日
研究内容 本菌種は非結核性抗酸菌症の内で最も治療が難しく、我が国では約3%であるが、琉球では36%で、台湾や韓国などでも20～30%を占めている。
1) 肺肺アブセッサス症(MABC)に関しては国内外の医療機関との共同研究を行い、臨床像の解明を行うこと、
2) MABC 臨床分離株を用いた亜種同定、また全ゲノム解析データを用いたゲノム比較により別地域の患者間で遺伝子学的に相同な MAB菌株が検出されるかを検討すること、
3) 沖縄県の肺非結核性抗酸菌症の原因菌種分布を明らかにすること、である。
また、嚢胞性線維症以外の患者においても MABC がヒトーヒト感染を起こし得るのかを知ることは、感染対策上、極めて重要である。
御協力いただくことがら 上記菌種が分離された方のカルテ情報などと、該当菌株の遺伝子学的亜種分類を行う

 

研究名 Accuraseedシステム用測定試薬の臨床試験
富士フイルム和光純薬株式会社の自動化学発光分析装置 Accuraseedのウイルスあるいは腫瘍マーカーに関する復元不可能匿名化サンプルで検討する共同研究
研究承認日 2018年9月20日
承認番号 18029
研究代表者 臨床検査部 野内医師
研究期間 2018年9月20日～2021年9月20日
研究内容 1. 富士フイルム和光純薬株式会社の自動化学発光分析装置 Accraseed 用の HIV を中心としたウイルス感染症の臨床的評価、主に非特異低減。
2. 富士フイルム和光純薬株式会社の自動化学発光分析装置 Accuraseed 用の NSE、CYFRA測定試薬の臨床的評価を行う。
NSE 50ng/mL以下:50検体、50~100ng/mL:30検体、100~200 :20検体程度 CYFRA 3ng/mL 以下 50 検体、3~100 :30 検体、100~1000: 20 検体程度を目標とする。
御協力いただくことがら 入院中に行った診療目的一般血液検査残余検体の使用

 

研究名 健診受診者における睡眠時無呼吸症候群（SAS）と、メタボリックシンドローム（MetS）の関係その構成因子と心・肺機能、および動脈硬化との関連について
(過去研究の継続と更新)
研究承認日 2019年1月7日
承認番号 18039 (14015の更新)
研究代表者 健康管理センター 上山医師
研究期間 2019年1月7日～2023年12月31日
研究内容 健診受診者での睡眠時無呼吸症候群に関するスクリーニング生理検査と、メタボリック症候群や動脈硬化性疾患のとの関連を明らかにするための、質問調査および血液検査の追加を行った。
御協力いただくことがら 質問票と検査項目

 

研究名 睡眠時無呼吸症候群における、腸内細菌叢及び代謝産物の解析
(東京農工大学大学院農学研究院応用生命化学専攻　代謝機能制御学研究室との共同研究)
研究承認日 2019年1月7日
承認番号 18040
研究代表者 健康管理センター 上山医師
研究期間 2019年1月7日～2023年12月31日
研究内容 睡眠時無呼吸症候群は脂質代謝異常やメタボリック症候群との関連が指摘されているが、その因子の一つとして腸内細菌代謝物としての短鎖脂肪酸とその受容体に着目して研究を行う。次世代シークエンサーにより腸内細菌菌種構成比を明らかにし、かつその代謝産物中の短鎖脂肪酸などを測定する。
御協力いただくことがら 簡易睡眠時無呼吸検査のため入院された方の生理検査結果と1泊入院中の便検体

 

研究名 疾を主とする結核診断検査残余保存検体の教育と研究への活用
(富士フィルム和光純薬との共同研究)
複十字病院治験委員会の承認(登録番号 2011·2)後、 2016年3月31日終結の共同研究「遺伝子増幅法による結核菌及び、非結核性抗酸菌伺定検査システムの臨床研究」で使用した残余検体を本研究の臨床評価に使用する。
研究承認日 2018年8月27日
承認番号 18028 (15023の更新)
研究代表者 臨床検査部 野内医師
研究期間 2018年8月27日～2021年9月27日
研究内容 富士フイルム和光純薬附においてもマイクロチップ PCR-電気泳動を用いた全自動遺伝子検査システム「ミュータスワコ- g1システム」は新のマイクロ流体チップ技術により簡便な操作且つ、約45分という迅速測定が可能なシステムでその有効性を他社システムとの対比検討も行い確認する。
御協力いただくことがら 入院中行った診療のための結核菌検査喀痰の残余を使用

 

研究名 多剤併用による Mycobacterium avium complex のクラリスロマイシン耐性予防効果の検討
(結核研究所 抗酸菌部との菌株の共同研究)
研究承認日 2018年8月27日
承認番号 18023
研究代表者 呼吸器センター 森本医師
研究期間 2018年8月27日～2021年3月31日
研究内容 クラリスロマイシンは肺MAC症化学療法で必須の薬剤であるが併用するエタンブトールは過去の臨床的エビデンス以外になく、そのCAM耐性発現阻止の薬理学的機序は不明である。今回保存菌株に対し結核研究所で薬剤感受性試験、薬剤存在下での耐性発生率等の検討を行う。
御協力いただくことがら この研究は臨床情報は用いない

 

研究名 単純Ｘ線画像に対する結核診断支援機能の評価
(富士フィルム株式会社との共同研究)
研究承認日 2018年9月25日
承認番号 18033
研究代表者 放射線診療部 黒崎医師
研究期間 2018年9月25日～2019年8月31日
研究内容 2016年11月以降の入院症例から、診断の確定した胸部結核症例および正常例として胸部に異常所見の認められなかった非結核症例を抽出する。結核症例は同時期に胸部単純 X線と胸部を含む CTの撮影が実施されたものを対象とし、正常例は CT検査が実施されていないものも含む。画像データを富士フィルム社内の研究用端末に取り込み、人工知能的アプローチを適用する。
御協力いただくことがら 2016年11月以降で、すでに通常診療で胸部単純XPあるいはCT検査が行われている方の画像

 

研究名 地域包括ケア病棟における呼吸リハビリテーションの有用性の研究
地域包括ケア病棟にて短期の入院呼吸リハビリテーションを行い、その有用性を検証する前向き介入研究である。
研究承認日 2018年9月10日
承認番号 18026
研究代表者 呼吸器センター 下田医師
研究期間 2018年9月10日～2019年9月10日
研究内容 呼吸器疾患を有する入院症例で治療終了時に症状が残存している症例に対し、同意を得られた症例を地域包括ケア病棟に転棟する。転棟後に初期評価を行う。2週間の呼吸リハの後、2回目の評価行う。退院後、希望があった症例に対しては週1回以上の外来リハビリを行い、3か月後に3回目の評価を行う。同意を得られなかった例に対しては、自宅で行うホームプログラムを指導する。病棟でのリハビリテーションに同意を得られなかった例に対しては、別途同意を得て診療録上で退院1年間まで経過観察を行い、増悪の有無を観察する。
御協力いただくことがら 同意した方への呼吸機能検査、シャトルウオーク（歩行による検査）、体重測定、握力測定、およびアンケート調査を3ヶ月毎1年間

 

研究名 関節リウマチ患者における胸腺異常所見の研究
(あずまリウマチ内科クリニックとの共同研究)
研究承認日 2018年9月10日
承認番号 18018
研究代表者 呼吸器センター 田中医師
研究期間 2018年9月10日～2021年3月31日
研究内容 関節リウマチ患者の診療で、胸部 CTを読影すると胸腺過形成あるいは胸腺遺残に該当する所見を有する例が目立つ。胸腺過形成が鯵原病、リウマチに合併するとの報告はあるが頻度などは明らかになっておらず、関節リウマチでのまとまった報告は1つしかない。上記の胸線の所見が関節リウマチで頻度が高いか否か、また胸腺に所見がみられる関節リウマチの特徴を検討する。当院およびあずまリウマチ内科クリニックで関節リウマチ症例の臨床所見、CT画像所見を検討し、対照群の所見と比較する。
御協力いただくことがら 通常診療での過去のカルテと画像所見の検討

 

研究名 フェノタイプ・エンドタイプに着目した本邦の喘息患者における3年間予後の検討（TNH-Azma）
研究承認日 2019年1月31日
承認番号 18042
研究代表者 呼吸器センター 早乙女医師
研究期間 2019年1月31日～2022年12月31日
研究内容 気管支喘息は我が国成人の6～10%の有症率と推定され、近年増加傾向が認められ、かつ多様化している。これら喘息の表現型分類(フェノタイプ)を通してジェノタイプ(遺伝子型)を同定し治療のターゲットや個別化を目指す研究である。16歳以上の患者を登録し3年後までfollowおよび臨床情報、検査結果を検討する。
御協力いただくことがら 同意を受けた喘息患者のカルテなどの閲覧と研究用の採血検査